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  • 台灣第一類醫療器械可從平潭登陸 備案程序在福建就能完成

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  • 产品型号:大健康
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  • 发布者:mf104459
  • 发布日期:2019-2-12
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/ ETtoday新聞雲

記者蔡紹堅/綜合報導


  

▲來自高雄的貨物抵達平潭港。(圖/中國平潭微博)


福建省藥品監督管理局日前發布《關於開展台灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作的通告》,台灣地區生產的第一類醫療器械,可直接在福建省藥監局專門窗口備案,並經由平潭口岸進口。

大陸將醫療器械依風險高低分為三類管理,第一類醫療器械是指風險相對較低,實行常規管理可保證安全性、有效性的,如大部分手術器械、聽診器、紗布繃帶、橡皮膏、創可貼(OK绷)、手術衣、採血筆、超聲耦合劑、壓舌板、醫用冷敷貼等。

通告指出,備案產品應同時具備在中國大陸按第一類醫療器械管理且為台灣生產的產品、獲得台灣藥品監督管理部門上市許可,以及從平潭口岸進口這3個條件。

這項政策實施前,台灣的第一類醫療器械要進入大陸,要由生產商向大陸的國家藥品監督管理局備案。實施後,只要向離台灣最近的福建省藥監局進行備案,並需通過平潭口岸進口,方便了對台灣第一類醫療器械進入大陸市場。

平潭區市場監督管理局相關負責人表示,政策落地實施後,進一步增強了平潭的台灣元素,助推平潭對台貿易流量,也推動兩岸共同家園建設,「下一步,區市場監管局將全力配合福建省藥監局做好備案工作,不斷優化服務水平,促進平潭醫療器械貿易產業發展。」

據了解,這項政策是平潭口岸獨家享有的,從中可以發現大陸中央及藥品監管部門對平潭的重視,以及發展平潭自由貿易區的決心。

▼平潭-高雄首航貨運抵達平潭港。(圖/華岡集團提供)


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